Studienzentrum

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, können Sie von vielen Vorteilen profitieren:

• Individuell angepasste Therapien: In Studien wird oft getestet, wie man Behandlungen besser an die einzelne Patient*in anpassen kann – also maßgeschneiderte Therapien, die genau auf Ihre Situation passen.
• Neue Medikamente: Sie bekommen Zugang zu neuen, vielversprechenden Medikamenten, die noch wirksamer gegen den Tumor sein könnten – und dabei oft weniger Nebenwirkungen haben.
• Engmaschige Betreuung: In einer Studie werden Sie besonders engmaschig überwacht – das heißt, es gibt regelmäßige Untersuchungen und Sie werden von spezialisierten Ärzt*innen und anderen Fachleuten intensiv betreut.
• Besseres Überleben: Studien zeigen, dass Patient*innen, die an Studien teilnehmen, oft länger leben, u.a. durch die enge Betreuung. Diese bleibt meist mehrere Monate bis Jahre nach Abschluss der Primärtherapie erhalten, das sog. Follow up.
• Lebensqualität im Blick: In vielen Studien wird nicht nur die Wirksamkeit der Behandlung geprüft, sondern auch, wie gut Sie sich dabei fühlen – also ob Sie weniger Nebenwirkungen haben und Ihre Lebensqualität erhalten bleibt.

Die Entscheidung, ob Sie an einer Studie teilnehmen können, ist freiwillig und wird immer mit Ihnen gemeinsam getroffen. Unser Studienzentrum prüft hierbei anhand von definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien, ob Sie für eine Studie in Frage kämen.

Wenn Sie die Einschlusskriterien erfüllen, erfolgt zunächst eine ausführliche Aufklärung durch unsere Studienärzt*innen, damit Sie die Entscheidung zur Studienteilnahme informiert treffen können. Der weitere Verlauf hängt von der Art der Studie ab.

Handelt es sich um eine Registerstudie, also eine Beobachtungsstudie, hat die Teilnahme keinen Einfluss auf Ihre Therapie. Die Art Ihrer Erkrankung und Therapie, die Sie erhalten, sowie Informationen zu Ihrer Krankengeschichte werden verschlüsselt aufgenommen und im Verlauf ausgewertet. Nach Beendigung der Therapie erfolgt eine weitere Beobachtung, das Follow-up, um mögliche Spätkomplikationen der verwendeten Therapie oder Rückfälle der Erkrankung zu erfassen. Dafür sind i.d.R. Vorstellungen in der Klinik und die Beantwortung von Fragebögen in regelmäßigen Abständen vorgesehen. Hierbei profitieren Sie v.a. von der intensivierten Betreuung.

Eine Teilnahme an einer Arzneimittelstudie hingegen gestaltet sich etwas anders. Wird ein neues Medikament geprüft, wird dessen Wirksamkeit oftmals mit der bis dato geltenden Standardtherapie verglichen. Dafür erfolgt die Zuteilung der teilnehmenden Patient*innen in eine sog. Interventionsgruppe, welche das neue Medikament erhält, und eine sog. Kontrollgruppe, welche die Standardtherapie erhält. Diese Zuteilung erfolgt randomisiert, also per Zufall. Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Dabei wird überprüft, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wie gut sie wirkt und ob es Nebenwirkungen gibt. Diese Kontrollen ziehen sich oftmals über viele Jahre als sogenanntes Follow-up fort.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können auch Risiken auftreten – genau wie bei jeder anderen medizinischen Behandlung. Wichtig ist: Alle Risiken werden genau geprüft, bevor eine Studie starten darf.

Mögliche Risiken:

• Sie könnten Nebenwirkungen von neuen Medikamenten oder Therapien bekommen, die noch nicht lange erforscht sind.
• Es kann sein, dass die neue Behandlung bei Ihnen nicht so gut wirkt wie die bisher bekannte Therapie.
• Bei einer sogenannten Randomisierung wissen Sie zu Beginn nicht, ob Sie die neue Behandlung oder die Standardtherapie bekommen.

Schutzmaßnahmen:

• Sie werden in einer Studie besonders engmaschig überwacht. Alle möglichen Nebenwirkungen werden frühzeitig erkannt, behandelt und an die Studienzentrale gemeldet.
• Wenn Sie merken, dass es Ihnen nicht gut geht, können Sie jederzeit mit den Ärzt*innen sprechen und die Teilnahme an der Studie auch abbrechen.

Bei der Teilnahme an einer Registerstudie sind keine zusätzlichen Risiken für Ihre Gesundheit zu erwarten, welche über die möglichen Nebenwirkungen Ihrer sowieso durchgeführten Therapie hinausgehen.

Die MELODY-Studie (Methods for Localization of Different Types of Breast Lesions) ist eine internationale Studie im Rahmen des sog. EUBREAST-Netzwerks, die verschiedene Verfahren zur Lokalisation von nicht tastbaren Tumoren der Brust vor brusterhaltender Operation vergleicht. Ziel ist es, die onkologische Sicherheit sowie die patient*innenbezogene Lebensqualität unter den unterschiedlichen Techniken systematisch zu bewerten. Zudem wird die Zufriedenheit von Operateur*innen und Radiolog*innen erfasst. Die Studie läuft in über 20 Ländern mit einer geplanten Rekrutierung von mehr als 7.000 Patient*innen.

Für unsere Zuweiser*innen

Hintergrund ist, dass bei 15-35 % der Patient*innen Nachresektionen erforderlich sind – verbunden mit erhöhter Komplikationsrate, kosmetischen Einbußen und Verzögerungen der Anschlussbehandlung. Die Studie ist daher ein wichtiger Beitrag zur Qualitätssicherung in der operativen Therapie und wird von der AGO-B, AWOgyn und weiteren Fachgesellschaften unterstützt.

Eingeschlossen werden Frauen und Männer ab 18 Jahren mit invasivem Brustkrebs oder DCIS, bei denen eine brusterhaltende Operation mit bildgestützter Lokalisation geplant ist (z. B. Draht, intraoperativer Ultraschall, magnetische oder radarbasierte Techniken). Ausgeschlossen werden Patient*innen ohne bildgestützte Lokalisation oder geplanter Mastektomie.

In dieser Studie der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) wird untersucht, ob das zielgerichtete Medikament, ein sog. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) eine wirksame und zugleich besser verträgliche Alternative zur bisherigen Standardtherapie aus Chemotherapie und Antikörpern bei Patient*innen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs darstellen kann.

Die Behandlung erfolgt neoadjuvant – also vor der Operation – und richtet sich nach dem individuellen Risikoprofil der Patient*innen. 

Für unsere Zuweiser*innen 

Dabei werden zwei Risikogruppen unterschieden: Patient*innen mit Tumoren bis 3 cm (low–intermediate risk) und solche mit Tumoren bis 5 cm (intermediate–high risk), jeweils ohne Lymphknotenbefall. Hiernach richtet sich die Dauer der neoadjuvanten Therapie. Die Zuteilung zum Interventions- oder Kontrollarm erfolgt randomisiert. Ziel der Studie ist es, die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR), das krankheitsfreie Überleben, sowie die Lebensqualität und Verträglichkeit der Therapien zu vergleichen. Das follow up beträgt mind. 2 Jahre.

Die AXSANA-Studie ist eine sog. Registerstudie. Sie untersucht, welche Operationsmethode nach einer Chemotherapie bei Brustkrebspatient*innen mit befallenen Lymphknoten (cN+) am sinnvollsten ist. Ziel ist es, herauszufinden, ob umfangreiche Eingriffe wie die komplette Lymphknotenentfernung der Achselhöhle (Axilladissektion) wirklich notwendig sind – oder ob schonendere Verfahren, wie die Wächterlymphknoten-Entfernung oder die sogenannte Targeted Axillary Dissection (TAD) vergleichbar sicher sind, welche gleichzeitig weniger belastend sind. Dabei stehen nicht nur die Heilungschancen, sondern auch die Lebensqualität und mögliche Langzeitfolgen im Fokus.

Da es sich um eine Registerstudie handelt nimmt die Teilnahme an dieser Studie keinen Einfluss auf Ihre Therapie, diese wird von den behandelnden Ärzt*innen festgelegt, die Resultate werden bei einer Teilnahme lediglich registriert und im Verlauf verglichen und ausgewertet.

Für unsere Zuweiser*innen 

In die AXSANA-Registerstudie können Patient*innen (≥ 18 Jahre) mit einem stanzbioptisch gesicherten, invasiven Mammakarzinom eingeschlossen werden, bei denen ein axillärer Lymphknotenbefall (cN+) mittels Feinnadelaspiration, Stanzbiopsie oder bildgebend hochsuspekten Lymphknoten festgestellt wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist. Die Tumorbiologie spielt keine Rolle. Ausgeschlossen sind u.a. Patient*innen mit Fernmetastasen, inflammatorischem oder bilateralem Mammakarzinom, früheren invasiven Malignomen oder axillärer Vor-Operation, sowie unzureichender Therapiefähigkeit. 

Die ADAPT-TN-III-Studie der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) richtet sich an Patient*innen mit frühem, sog. triple-negativem Brustkrebs (TNBC). In dieser Studie wird untersucht, ob eine neoadjuvante Therapie (vor der Operation) mit dem modernen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab Govitecan – allein oder in Kombination mit einer Immuntherapie (Pembrolizumab) – genauso wirksam oder sogar besser ist als herkömmliche Chemotherapie, dabei aber möglicherweise besser vertragen wird.

Für unsere Zuweiser*innen 

Die Studie eignet sich für prämenopausale und postmenopausale Patient*innen mit unilateralem, triple-negativen Mammakarzinom (ER/PR ≤ 10 %) im frühen Stadium cT1a-c cN0 M0 oder cT2, die für eine Therapie analog KEYNOTE-522 nicht infrage kommen.
 

Die SMARAGD-Studie ist ein deutschlandweites, prospektives Register, das die tatsächliche Versorgungssituation von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstock-, Eileiter-, primärem Bauchfell-, sowie Gebärmutterkrebs systematisch erfasst. Ziel ist es, sog. Real-World-Daten zu Behandlungsrealität, Therapieentscheidungen, Wirksamkeit und Lebensqualität zu gewinnen, um die Übertragbarkeit von Studienergebnissen in die klinische Routine besser beurteilen und zukünftige Therapiekonzepte gezielter gestalten zu können.

Für unsere Zuweiser*innen 

Eingeschlossen werden Patientinnen ab 18 Jahren in der Erstdiagnose oder im ersten Rezidiv (FIGO IIb–IV bzw. III–IV) der o.g. Erkrankungen. Insgesamt sollen bis zu 1.300 Patientinnen an etwa 150 Studienzentren eingeschlossen werden.

Die Registerstudie untersucht die Zusammenhänge zwischen Tumortyp, Alter, Nebenwirkungen sowie Lebensqualität bei gynäkologischen Malignomen mit dem Ziel die Qualität der Versorgung zu verbessern.

Für unsere Zuweiser*innen 

Eingeschlossen werden können Patientinnen mit folgenden Tumorerkrankungen: Ovarialkarzinom, Corpuskarzinom, Zervixkarzinom, Vulva- und Vaginalkarzinom, sonstige gynäkologische Tumore. Die Befragung findet 1x jährlich statt und dauert 5 Jahre (nach Diagnosestellung). 

Das internationale RAINBO-Studienprogramm untersucht neue, gezielt auf die jeweilige Tumorbiologie abgestimmte Behandlungsstrategien für Frauen mit Gebärmutterkrebs. Ziel ist es, wirksamer und personalisiert zu therapieren. Neben langfristigen Behandlungsergebnissen werden auch die Lebensqualität und Nebenwirkungen systematisch erfasst.

Die RAINBOgreen-Studie, ein Studienarm aus dem RAINBO-Programm, richtet sich an Patientinnen, bei denen eine sog. MMR-Defizienz vorliegt. Diese Population macht etwa ein Drittel aller Erkrankten aus. Im Rahmen der Studie erhalten diese Patientinnen eine Radiotherapie allein (ggf. in Kombination mit einer Chemotherapie) oder zusätzlich eine moderne Immuntherapie für ein Jahr, um das Risiko eines Rückfalls möglicherweise weiter zu senken. Die Studie prüft nun, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Kombination.

Für unsere Zuweiser*innen 

Die RAINBOgreen-Studie betrifft Patientinnen mit einem MMR-defizientem, POLE-negativem Endometriumkarzinom im Stadium IB/ II mit Lymphgefäßinvasion oder IIIA-C oder FIGO 2023 III, welche primär operiert werden. Die adjuvante Therapie beginnt gemäß Randomisierung innerhalb von 6-8 Wochen postoperativ. Primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren. 
 

Die RAINBOred-Studie ist eine internationale Phase-III-Überlegenheitsstudie für Patientinnen mit histologisch gesichertem Endometriumkarzinom. Eingeschlossen
werden Patientinnen über 18 Jahren mit einem p53-mutierten Endometriumkarzinom der Stadien I (mit Invasion) bis III. Es wird in zwei Arme randomisiert: Radiochemotherapie
mit anschließender Chemotherapie versus Radiochemotherapie mit anschließender Chemotherapie plus Olaparib.

Die RAINBOblue-Studie ist eine internationale Phase-II-Deeskalationsstudie für Patientinnen mit histologisch gesichertem Endometriumkarzinom mit POLE-Mutation. Eingeschlossen werden Patientinnen über 18 Jahren mit einem POLE-mutierten Endometriumkarzinom der Stadien I bis III. Die Randomisierung erfolgt in zwei Arme:
Nachsorge bei Stadium I-II sowie Nachsorge oder Radiatio bei Stadium III.

Die TUBA-WISP II-Studie ist eine internationale prospektive Multicenter-Studie, die prüft, ob eine präventive beidseitige Eileiterentfernung mit späterer Ovarienentfernung (bis zu 5 Jahre später) genauso sicher ist wie die einzeitige onkoprophylaktische beidseitige Adnexektomie im Hochrisiko-Kollektiv (BRCA1/2, BRIP1, RAD51C, RAD51D, ab 25 Jahren). Wir freuen uns, seit Januar 2026 Patientinnen den Studieneinschluss anbieten zu können.